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丁苯酞软胶囊说明书

时间:2022-12-31 00:49:05  编辑:admim

 丁苯酞软胶囊说明书

丁苯酞软胶囊在服用之前人们对于这种药物也不是很熟悉,这就会完全不了解这种药物的服用禁忌,贸然去服用肯定是会对身体造成多多少少的损伤,但这种药物会引起的不良反应还是相当的少见,只会在做检查的时候发现转氨酶升高,这种情况下服用这种胶囊效果才会变得更加的好。

本品不良反应较少,可见转氨酶轻度升高,根据部分随访观察的病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。 在丁苯酞II、III期临床研究中,与药物相关的不良反应见表1: 进一步分析发现,转氨酶升高以轻度为主,详见表2。 在丁苯酞IV期的临床试验中,经对2050对患者的观察,未见新的不良反应。总的不良反应发生率和转氨酶降异常均低于II和III期临床数据。恩必妥与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时,未表现新的不良反应。

1、餐后服用影响药物吸收,建议餐前服用。 2、肝、肾功能严重受损者慎用。 3、用药过程中需注意肝功变化。 4、因本品缺乏出血性脑卒中临床研究数据,故不推荐出血性脑卒中患者使用。 5、有精神症状者慎用。

II期临床试验 采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、时间在72小时以内的急性中度(神经功能缺失评分16~30分)颈内动脉系统脑梗塞患者,以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天,受试者服用丁苯酞软胶囊或空白软胶囊20天,治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物,共完成有效病例190例,丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)为70.3%,对照组总有效率为40.4%

两组受试者在神经功能改善和生活能力改善两个方面进行统计后显示,两组间具有显著性差异(P<0.005)。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善,相互间均有显著性差异(P<0.005),说明该药该药的疗效能持续到21天。 III期临床试验 III期临床试验采用了多中心开放试验

以进一步观察丁苯酞软胶囊治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性,受试者的选择和治疗方法同II期临床研究,丁苯酞组共完成研究有效病例282例,丁苯酞组总有效率为73.2%,受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善,两两比较均有显著性差异(P<0.005),。